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首個與腫瘤類型無關“廣譜”抗癌藥Vitrakvi在歐盟上市在即

發布日期:2019-07-29 瀏覽次數:0

德國制藥巨頭拜耳(Bayer)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)已發布積極審查意見,推薦批準靶向抗癌藥Vitrakvi(larotrectinib),用于腫瘤中存在神經營養受體酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的實體瘤兒童和成人患者,具體為:NTRK基因融合陽性、局部晚期、轉移性或手術切除可能導致嚴重并發癥、沒有滿意的替代治療選擇的患者。
現在,CHMP的審查意見將遞交至歐盟委員會(EC),后者將參考CHMP的意見并在未來2-3個月內做出最終審查決定。Vitrakvi是一種首創的口服TRK抑制劑,專門開發用于治療攜帶NTRK基因融合的腫瘤。如果獲得批準,Vitrakvi將成為歐洲首個獲批“腫瘤不可知論”適應癥的藥物。目前,Vitrakvi已獲美國、巴西、加拿大批準。
CHMP的積極意見,是基于來自成人患者I期研究、成人和兒科患者II期NAVIGATE研究、兒科患者I/II期SCOUT研究共計102例患者的匯總數據,其中93例患者來自主要分析群體,另外9例為原發性中樞神經系統(CNS)腫瘤患者。結果顯示,Vitrakvi治療表現出高緩解率、持久且快速的緩解。具體數據為:主要分析顯示,總緩解率(ORR)為72%(95%CI:62,81),其中完全緩解率(CR)為16%、部分緩解率(PR)為55%。在包括原發性CNS患者在內的另一項額外分析中,ORR為67%(95%CI:57,76),其中CR為15%、PR為51%。在匯總的主要分析集中,在分析時中位緩解持續時間尚未達到(范圍:1.6+至38.7+個月),75%的患者緩解持續時間≥12個月。接受治療的患者中,90%(95%CI:83,97)在治療開始一年后仍存活。在分析時中位無進展生存期(PFS)尚未達到。對125例NTRK基因融合患者的安全性進行了評價。大多數不良事件(AE)為1級或2級;3%的患者因治療引起AE而不得不停止治療。19(15%)例患者報告了劑量減少,其中10(8%)例因不良事件。導致劑量減少的大多數不良事件發生在治療的前三個月。
NTRK基因融合是存在于廣泛類型腫瘤的異常基因改變,導致失控的原肌球蛋白受體激酶(TRK)信號及腫瘤生長。越來越多的證據表明,編碼TRKs蛋白的基因NTRKs可能與其他基因異常融合,產生可導致癌癥在全身多處部位生長的信號。
Vitrakvi的活性藥物成分為larotrectinib,這是一種強效、口服、選擇性原肌球蛋白受體激酶(TRKs)抑制劑,旨在直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC),關閉導致TRK融合腫瘤生長的信號通路。TRK融合癌總體上是罕見的,每年在歐洲影響不超過幾千名患者,該病可影響兒童和成人,并且在不同的腫瘤中以不同的頻率發生。在臨床研究中,Vitrakvi被調查治療了29種不同組織學的實體瘤。結果顯示,Vitrakvi針對TRK融合腫瘤具有顯著且持久的抗腫瘤活性,包括原發性CNS腫瘤和腦轉移瘤,無論患者年齡及腫瘤組織學如何。
2018年11月底,Vitrakvi獲美國FDA批準,用于攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤兒童和成人患者,具體為:沒有已知的獲得性耐藥突變、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重并發癥、沒有滿意的替代治療選擇或治療病情進展的患者。
此次批準,使Vitrakvi成為有史以來第一個口服TRK抑制劑,同時也是第一個與腫瘤類型無關(tumor-agnostic)的“廣譜”抗癌藥,開啟了“腫瘤不可知論(tumor agnostic)”治療新紀元。

原文出處:Bayer receives positive CHMP opinion for precision oncology treatment larotrectinib with first ever tumor-agnostic indication in in Europe

原標題:里程碑!首個與腫瘤類型無關的“廣譜”抗癌藥Vitrakvi在歐盟上市在即,治療NTRK融合實體瘤

來源生物谷

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